6月10日下午，由脉管病诊疗中心副主任、脉管病二科主任赵诚发起的“香雷糖足膏治疗糖尿病足溃疡创面的疗效和安全性：一项单中心、前瞻性、观察性临床研究（IIT）”项目启动会在我院召开。会议由主要研究者（PI）、脉管病二科主任赵诚主持。该项目已通过医院伦理委员会审查。
 

　　    IIT:即“研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，IIT）”,是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，IIT实验的研究范围通常是制药企业申办的研究（IST）未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。

　　    香雷糖足膏为国家药品监督管理局批准的首个治疗糖尿病足溃疡的1.1类天然药物新药，药品用于清创后创面截面积小于25cm²的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。香雷糖足膏之前已经在中国台湾、新加坡、马来西亚、印尼等地获批上市，获得美国FDA的“快速通道”认定，用于糖尿病足部伤口溃疡的治疗。本次临床研究（IIT）项目拟探索香雷糖足膏在真实世界中对于Wagner3~4级糖尿病足患者的临床疗效，拓展适用人群分层，填补国内现有治疗空白。　 

　　会议伊始，上海市中西医结合医院临床研究项目管理办公室主任李国文发表讲话，他强调了医院对临床研究工作的重视，并指出本次实验是自三部委联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》文件后，医院首个研究者发起的临床实验（IIT）项目，具有里程碑意义。随后，梅斯医学联合创始人、副总裁兼董事会秘书杨春对项目的顺利启动表示热烈祝贺，并详细介绍了糖尿病足溃疡给患者、家庭、社会带来沉重负担，香雷糖足膏作为国家药监局批准的第一个针对糖尿病足溃疡的天然外用药物，通过该研究探索扩大其临床适应症，具有较高的临床价值。

　　华润双鹤市场部经理李文超在致辞中表示，华润双鹤作为企业主体，将全力支持本次实验的开展，确保实验顺利进行。他提到，糖尿病足溃疡是糖尿病患者面临的严重并发症之一，而香雷糖足膏在前期研究中已显示出积极疗效，期待本次前瞻性研究能进一步验证其安全性和有效性。

　　上海市中西医结合医院副院长解范迪在讲话中，对科室在临床研究方面的努力给予了肯定，并强调了医院对本次实验的高度重视和全力支持。他表示，医院将严格按照国家相关法规和规范，确保实验的科学性、合规性。

　　在方案培训环节，梅斯医学项目团队详细介绍了实验的研究设计、纳入排除标准、治疗方案、观察结局及统计分析方法等内容。本次实验将聚焦于3~4级糖尿病足溃疡患者，探索香雷糖足膏的疗效和安全性，为临床治疗提供新的选择。

　　讨论环节中，与会专家就实验方案、操作细节及可能遇到的问题进行了深入交流和探讨。专家们一致认为，本次实验设计科学合理，具有较高的可行性和临床价值。同时，专家们也提出了一些宝贵的意见和建议，为实验的顺利开展提供了有力保障。

　　最后，项目主要研究者（PI）、脉管病二科主任赵诚对本次会议进行了总结。他感谢了各位领导、专家及同仁的支持与参与，并表示将严格按照实验方案执行，确保实验数据的真实性和可靠性。

　　此次项目启动会的顺利召开，标志着脉管病诊疗中心的临床研究水平开启了新篇章。在未来，各方将携手合作，共同推动IIT研究，助力脉管病诊疗中心临床研究迈向新高度。